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首个国产HPV疫苗开始生产,预计5月铺向市场

2020-01-04 15:47:07 中国证券报微信号

  首个国产HPV疫苗开始生产,329一支!预计5月铺向市场,母公司IPO刚过会

  首个国产宫颈癌(HPV)疫苗又有新进展!

  继首个国产HPV疫苗获批上市之后,中国证券报记者获悉,福建省药品监督管理局已于2020年1月3日出具GMP检查结果通知书,厦门万泰沧海生物技术有限公司(简称“厦门万泰”)双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))检查结果符合《药品生产质量管理规范》,这意味着厦门万泰可以正式生产该疫苗了。

  同时,记者了解到,万泰已于3日下午开始正式生产。疫苗生产出来后,还要待药品监管部门批签发后才能放行,预计5月正式铺向市场,2020年全年产能在800万支左右。

  价格亲民 每支329元

  2019年12月31日,国家药监局批准厦门万泰双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV)(大肠杆菌)上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

  人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。研究发现,99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为可以导致宫颈癌。

  针对HPV疫苗,药监局官网在2019年7月发布了多个科普文章。

  目前HPV疫苗有三种,即二价、四价和九价。九价HPV疫苗上市了,还可以选择二价、四价HPV疫苗吗?

  该问题备受女性朋友的关注,药监局官网科普相关知识显示,宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

  二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10余年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的保护效果,至少可持续10年左右。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

  九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,对宫颈癌的预防保护效果比二价和四价疫苗提高20%左右。

  此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,即二价HPV疫苗,被纳入国家重大新药创制专项支持。

  国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。

  该疫苗为厦门万泰与厦门大学联合研发并由厦门万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,该疫苗的成功获批上市,意味着其将成为全世界第三个、中国第一个宫颈癌疫苗。

  中国证券报记者获悉,馨可宁的定价是一支329元。与进口疫苗所有适龄女性都需要打三针相比,9-14岁接种馨可宁只需打2针,15-45岁女性接种打3针。

  记者了解到,目前国内四价和九价HPV疫苗价格仍然相对较贵,同时,还十分紧俏,要靠“抢”。以西安为例,西安的九价HPV疫苗为一支1328元,四价HPV疫苗价格在一支800元左右。长沙虽比西安稍便宜,九价HPV疫苗一支价格仍在1200左右。馨可宁在价格上显得更为亲民。

  另外,进口疫苗的排队时间很漫长。记者一位长沙朋友表示,“自己2018年底约的九价,2019年10月才轮上。”

  HPV疫苗市场前景广阔

  在厦门万泰HPV疫苗获批之前,全世界仅有美国默沙东和英国GSK(葛兰素史克)两家公司拥有已上市的宫颈癌疫苗产品,主要包括二价、四价和九价三种。

  2016年7月,GSK的二价HPV疫苗在中国上市,成为首款在中国上市的HPV疫苗。

  2017年5月,默沙东的四价HPV疫苗在中国获批。

  2018年5月,默沙东九价HPV疫苗获得国家药监局签发。目前,默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国的独家代理权均由智飞生物获得。

  智飞生物业绩近年来稳健快速增长,与公司独家代理进口HPV疫苗密不可分。

  智飞生物此前披露的2019年三季报显示,公司前三季度实现营收76.66亿元,同比增长119.35%;归属于上市公司股东的净利润为17.63亿元,同比增长62.25%。公司称,营收增长主要是本期销售代理进口产品增加所致。民生证券认为,公司业绩实现增长,预计主要是HPV疫苗系列保持高速增长。

  目前HPV疫苗批签发仍然供不应求,主要大城市九价HPV疫苗预约时间6个月以上,四价HPV预约时间3个月以上。公司代理的HPV疫苗系列有望推动公司业绩继续保持高速增长。

  HPV疫苗市场前景广阔,国内有多家公司处于在研的不同阶段。另外,除了此次HPV疫苗获批之外,早在2019年9月,厦门万泰与全球疫苗巨头GSK签署协议,双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代HPV疫苗,这是中国疫苗行业首次借助独创技术与国际疫苗龙头企业合作共同开发重磅疫苗品种。

  2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅3000万剂,大约是总需求量的三分之一。机构预测,仅中国市场需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿。

  但据中国食品药品检定研究院统计数据显示,2017年,我国HPV疫苗签发量146万支;2018年为700万支;2019年1月-11月为870万支,按照一人全程打完需要3针计算,还存在超过10亿支巨大的市场缺口待满足。

  母公司万泰生物IPO已过会

  厦门万泰为北京万泰生物药业股份有限公司(下称“万泰生物”)的全资子公司。万泰生物主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售,主要产品包括重组戊型肝炎疫苗、HPV系列疫苗。

  公司控股股东为养生堂,实际控制人为农夫山泉创始人钟睒睒,钟睒睒直接和通过养生堂间接持有公司合计83.56%股份。公司IPO申请已于2019年12月26日获证监会审核通过。

  公司此次拟登陆上交所主板,公开发行股份不超过4360万股,拟募集资金3.80亿元,其中,1.50亿元用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目,1.50亿元用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目,8000万元用于营销网络中心扩建项目。

  业绩方面,2016年度至2018年度,公司营业收入分别为8.44亿元、9.5亿元及9.83亿元。其中,主营业务收入主要来自各类诊断试剂的销售,营收占比分别为81.64%、81.73%和83.36%;归母净利润分别为1.48亿元、1.5亿元及2.93亿元。

  公司研发优势明显。报告期内,公司投入的研发费用分别为1.3亿元、1.59亿元和1.38亿元,占营业收入的比例始终保持在15%左右。

  傅苏颖

(编辑:熊思怡)
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